経カテーテル的大動脈弁置換術関連学会協議会について

経カテーテル的大動脈弁置換術関連学会協議会は、一般社団法人日本循環器学会、一般社団法人日本心血管インターベンション治療学会、特定非営利活動法人日本胸部外科学会、特定非営利活動法人日本心臓血管外科学会の4学会より構成され、本邦において経カテーテル的大動脈弁置換術(TAVR)を安全かつ有効に普及させることを目的としている。
経カテーテル的大動脈弁が承認され、その後実際の臨床で患者に適用されるにあたり、TAVRが安全に施行され、経カテーテル的大動脈弁が安全、適正に使用されるための人的・施設的要件に関して、厚生労働省の指導の下、本協議会で議論を重ね、TAVR実施施設基準を策定した。この実施施設基準をもとに実施施設の認定が行われる。また、本邦での普及の程度、成績を検討し、実施施設基準の見直しも行う。
一方、経カテーテル的大動脈弁の適正使用や、TAVRの安全管理を行っていく上で、欧米諸国同様、TAVR実施症例全例の登録(レジストリ)は不可欠であり、その症例登録事業は本協議会が管理する。症例登録事業に関しては、各機器の市販後調査との連携がとられる見込みである。

今回、エドワーズライフサイエンス株式会社(以下「製造販売業者」という)から製造販売申請のあった経カテーテルウシ心のう膜弁「サピエンXT」(承認番号:22500BZX00270000)が、使用目的及び承認条件のもとに平成25年6月21日付けで承認された。
この医療機器の使用については、TAVR関連学会協議会の定める実施施設基準を満たした医療機関において、またハートチームの医師のみが許可される。

協議会規則

第1条(名称)

本会は、経カテーテル的大動脈弁置換術関連学会協議会と称する。

第2条(目的)

本協議会は、本邦において経カテーテル的大動脈弁置換術を安全かつ有効に普及させることを目的とする。

第3条(業務)

本協議会は以下の業務を行う。
 1. 経カテーテル的大動脈弁置換術実施施設基準の策定・整備及び見直し
 2. 経カテーテル的大動脈弁置換術実施施設の認定
 3. 症例登録事業の管理
 4. その他、前条の目的を達成するために必要な業務

第4条(構成委員)

本協議会は、下記の関連4学会から推薦された代表委員により構成される。
 1. 一般社団法人 日本循環器学会
 2. 一般社団法人 日本心血管インターベンション治療学会
 3. 特定非営利活動法人 日本胸部外科学会
 4. 特定非営利活動法人 日本心臓血管外科学会

第5条(委員の職務)

委員は本協議会会議に出席し、本協議会の業務遂行のための事項を審議する。

第6条(委員の報酬)

本協議会の委員は無報酬とする。ただし、会務に要した費用を支弁することができる。

第7条(会議)

本協議会の会議は、本協議会委員をもって構成し、本協議会の業務遂行のための事項を審議する。会議は委員の4分の3以上が出席しなければ、議決することができない。ただし、議事について、文書によりあらかじめ意思を示した者は、これを出席者とみなす。

第8条(小委員会)

本協議会に、必要に応じて小委員会をおき、業務を分担することができる。

第9条(会計)

本協議会の経費は、構成4学会からの補助金、経カテーテル心臓弁製造販売企業からの協力金及び市販後販売調査連携レジストリ管理費、実施施設申請料及び認定料、その他をもってこれに充てる。

第10条(収支予算及び決算)

本協議会の収支予算および決算は、監事の監査を経て、関連4学会の承認を得なければならない。

第11条(会計年度)

本協議会の会計年度は、毎年4月1日に始まり、翌年3月31日に終わる。

第12条(規則の変更)

本規則は、本協議会会議において4分の3以上の議決を経なければ、変更することができない。

第13条(事務局)

本協議会の事務局を、大阪府吹田市山田丘に置く。

附則

本規則は2013年9月7日より施行する。

組織

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経カテーテル的大動脈弁置換術関連学会協議会事務局

〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 大阪大学大学院医学系研究科外科学講座心臓血管外科学内 TEL:06-6816-3527 FAX:06-6879-3159
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