施設訪問によるデータ照合につきましては、2021年10月より、指導的役割を担うTAVR指導施設・専門施設に体制整備を要請し、データ照会を順次実施させていただいております。この度、施設訪問によるデータ照合の体制が整っていることをTAVR指導施設・専門施設の施設条件とすることを協議会で決定しました。また、TAVR実施施設についてもデータ照合にご対応いただく体制整備を要請いたします。

本邦においてもこの度厚生労働省より低リスク症例に対するTAVR適応拡大の承認がなされましたが、当協議会では特に若年低リスク症例に対するTAVRの適正使用について添付の通り提言いたします。

当協議会では登録漏れの照合が可能となるようシステムの改善を図ることを目的とし、デバイス提供各企業に実施施設別の実施数データを提供いただくことといたしました。

上位施設については、TAVR実施施設の更新要件を満たす施設であることから、TAVR実施施設としての更新期限を延長し、また更新手続きを免除する。また、2021年10月に対象となる施設について追記した。

TAVI registryで収集された臨床情報はNCDにてデータ管理される。本データを利用した研究を行う際には、日本経カテーテル心臓弁治療学(以下JTVT)会員からの申請に基づきJTVT内の学術委員会でその学術的な意義が審査され、その必要性が高いと認められたテーマがNCDに依頼、解析処理される。NCD内でサーバーより切り出されるデータは、生年月日およびその他の記述等により特定の個人を識別することができる項目は削除され、いわゆる「個人情報」は含まれない。また、データに直接触れ、解析を行う者はNCDおよびJTVT解析担当委員のみとし、データ取り扱い規約ならびに守秘義務の契約をNCDと締結する。なお、個々の研究に対する倫理審査は別途申請するものとする。
以上、2020年2月27日付けで、大阪大学医学部附属病院 観察研究倫理審査委員会の承認が得られましたのでご報告いたします。

NCD TAVI Registry におけるデータと診療記録の照合を行うことで、データの入力漏れおよび入力データの整合性を確認し、データの科学的品質の検証を行います。
また施設訪問後、TAVI Registry 事務局から登録施設のご意見をお伺いする事で、より良いデータベースの構築に向けた改善策を検討し、さらにはNCD TAVI Registryの信頼性向上への貢献が期待されます。

認定期間完了日を12月末日（3年毎）で統一します。

経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）は通常手術がハイリスクな大動脈弁狭窄症（AS）に対する画期的な治療法として開発され、2013年に本邦でも認可されました。2017年現在では全世界で年間10万例近く施行されるなど爆発的な普及を遂げており、本邦でも年間4000例を凌ぐペースで増加しております。特記すべきことは本邦のTAVRの成績が導入当初より極めて高い水準を維持していることです。これはひとえに日本胸部外科学会、日本心臓血管外科学会、日本心血管インターベンション治療学会、日本循環器学会の4学会より構成されるTAVR関連学会協議会をはじめとする諸先生方のご尽力によるものであり、今後も引き続き医療の質を高め、安全性を確保しながらこの良好な成績を維持し続ける必要があります。
さて、2014年にはその適応と実施法に関するガイドラインが日本循環器学会より公表されておりますが、そこでは「使用する機器が比較的新しいがゆえに、カテーテル操作に習熟した術者が決められた教育トレーニングを受けた後に施行すべきであり、そのための施設基準や術者基準が必要である」と述べられております。さらに現在、種々の学会や研究会でPCIなどのライブデモンストレーション（以下ライブ）が実施されておりますが、TAVRについてもライブを実施するにあたって患者の人権問題、安全性の確保、不慮の事故への対応などに対する一定の基準作成が急務となっております。以上のことからTAVR関連学会協議会で1年以上議論を行った末、このたびTAVR専門施設・指導施設基準案およびTAVRの実施医・指導医に関する認定基準を作成するに至りました。
TAVR専門施設・指導施設および実施医・指導医の認定基準と更新基準をお示しいたします。今後随時専門施設・指導施設および指導医の名簿をTAVR関連学会協議会ホームページ上で公表させて頂きます。なお、TAVR関連学会協議会の構成上、実際の業務はレジストリー同様、一般社団法人日本経カテーテル心臓弁治療学会（JTVT）TAVR認定係に委託いたします。
最後に、本基準が患者さんにより安全で確実な治療を提供するという観点から作成された基準であることを再度強調し、ご理解いただければ幸甚です。

TAVR新規導入施設へ異動する医師がTAVR指導医である場合、該当するデバイスにおいて最低2日(症例数は問わない)プロクタリング下での手技を要することとする。
本制度は2019年8月1日より施行とする。

TAVRについてのライブ手術を適切に実施するにあたり、患者の人権問題、安全性の確保、不慮の事故への対応などに対する一定の基準を設けたガイドラインを改定しました。