施設認定について

TAVR実施までのプロセスは下図の通りである。
医療機関から施設認定の申請がなされると、書類審査の後、TAVR関連学会協議会による現地調査が行われる。書類審査及び現地調査の結果を総合的に判断し、TAVR関連学会協議会において施設認定の可否が最終決定される。本協議会より施設認定の証明書が発行されるが、これによりはじめて製造販売業者からデバイスが供給可能となる。
その後、施設認定を受けた医療機関は、ハートチームで製造販売業者主催のトレーニングプログラム(デバイス毎)を受講し、プロクター制度の下TAVRが実施可能となる。

TAVR実施までのプロセス

1.施設認定申請及び書類審査

実施施設認定申請時に必要な書類は下記の通りである。
申請書類一式を記入し、添付書類を準備の上、TAVR関連学会協議会まで送付すること。
申請費用:50,000円

申請書類一式

添付書類

送付先

〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
大阪大学大学院医学系研究科外科学講座心臓血管外科学内
経カテーテル的大動脈弁置換術関連学会協議会事務局

振込先

三菱東京UFJ銀行 茨木支店 普通 0163892
経カテーテル的大動脈弁置換術関連学会協議会 澤 芳樹

提出書類に明らかな不備・不正が確認された場合、現地調査は行われない。

2.現地調査

TAVR関連学会協議会が選定する調査員により、現地調査が行われる。
現地調査に要した交通費(地域・日程によっては宿泊費も含む)については申請医療機関が負担する(実費請求)。
調査日時の詳細については事務局が申請医療機関及び調査員のスケジュールを調整し、別途案内する。

3.施設認定

実施施設認定の可否については、TAVR関連学会協議会が書類審査及び現地調査の結果を総合的に判断し決定する。
施設認定された医療機関にはその旨連絡し、関連学会協議会よりTAVR実施施設証明書を発行する。
認定費用:50,000円

4.トレーニングプログラム

製造販売業者によりデバイス毎に開催される。
詳細については各業者に問い合わせのこと。

施設認定の更新申請について

TAVR実施施設として認定の有効期間は3年である。
認定の更新については下記の通りとなるので、内容を確認の上更新申請をする。

更新認定条件

新規申請時の認定要件 に加え、以下の要件を満たすこと。

なお、実施施設認定更新時に年平均20例の要件を満たさなかった場合、以下のように対応する。

申請期間

有効期間後から1ケ月以内に申請書類を事務局へ提出すること。

更新申請書類一式

添付書類

手数料

送付先

〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
大阪大学大学院医学系研究科外科学講座心臓血管外科学内
経カテーテル的大動脈弁置換術関連学会協議会事務局

振込先

三菱東京UFJ銀行 茨木支店 普通 0163892
経カテーテル的大動脈弁置換術関連学会協議会 澤 芳樹

ハイブリッド手術室を変更の場合(認定施設のみ)

認定施設において、TAVRを実施するハイブリッド手術室を申請時のものと変更する場合は、申請をする必要がある。
ハイブリッド手術室の現地調査を行い認定となってから、TAVRの実施が可能となる。

申請書

添付書類

手数料

申請料:50,000円
また、現地調査に要した交通費(地域・日程によっては宿泊費も含む)については申請医療機関が負担する。

送付先

〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
大阪大学大学院医学系研究科外科学講座心臓血管外科学内
経カテーテル的大動脈弁置換術関連学会協議会事務局

振込先

三菱東京UFJ銀行 茨木支店 普通 0163892
経カテーテル的大動脈弁置換術関連学会協議会 澤 芳樹
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