TAVRTAVR認定制度:実施医/指導医/指導・専門施設 申請※JTVTホームページへ遷移します


2018年2月1日変更
2020年5月11日変更

施設認定について

TAVR実施までのプロセスは下図の通りである。
医療機関から施設認定の申請がなされると、書類審査の後、THT協議会による現地調査が行われる。書類審査及び現地調査の結果を総合的に判断し、THT協議会において施設認定の可否が最終決定される。本協議会より施設認定の仮証明書が発行されるが、これによりはじめて製造販売業者からデバイスが供給可能となる。
その後、仮施設認定を受けた医療機関は、ハートチームで製造販売業者主催のトレーニングプログラム(デバイス毎)を受講し、プロクター制度の下TAVRが実施可能となる。TAVRの実施有効期限はプロクタリング期間終了日翌日から3年後の12月末日までとする。
但し、初回認定日が2018年1月31日までの施設の有効期間については、プロクタリング期間を含む3年間とする。

TAVR実施までのプロセス

1. 施設認定申請及び書類審査

実施施設認定申請時に必要な書類は下記の通りである。
申請書類一式を記入し、添付書類を準備の上、THT協議会まで送付すること。
申請費用:50,000円

申請書類一式

添付書類

送付先

〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
大阪大学大学院医学系研究科外科学講座心臓血管外科学内
経カテーテル的心臓弁治療関連学会協議会事務局

振込先

※振込口座を変更しました(2023年7月)
三井住友銀行(0009) 豊中支店(154) 普通 7523001
名義: 一般社団法人経カテーテル的心臓弁治療関連学会協議会
カナ: シヤ)ケイカテーテルテキシンゾウベンチリヨウカンレンガツカイキヨウギカイ

提出書類に明らかな不備・不正が確認された場合、現地調査は行われない。

2. 現地調査

THT協議会が選定する調査員により、現地調査が行われる。
現地調査に要した交通費(地域・日程によっては宿泊費も含む)については申請医療機関が負担する(実費請求)。
調査日時の詳細については事務局が申請医療機関及び調査員のスケジュールを調整し、別途案内する。

3. 仮施設認定

実施施設認定の可否については、THT協議会が書類審査及び現地調査の結果を総合的に判断し決定する。
施設認定された医療機関にはその旨連絡し、関連学会協議会よりTAVR仮実施施設証明書を発行する(有効期間は認定日より1年とする)。
認定費用:50,000円

4. トレーニングプログラム

製造販売業者によりデバイス毎に開催される。
詳細については各業者に問い合わせのこと。

5. TAVRの実施

プロクター制度の下、TAVRを実施する。

6. 施設認定

プロクタリング期間終了日(1デバイスのTFアプローチにおいてプロクタリング期間が終了した日)の翌日より3年の有効期間で関連学会協議会よりTAVR実施施設証明書を発行する。

施設認定の更新申請について

次回の更新申請期間は、2024年4月~5月の間となり、
有効期間完了日が2023年12月31日の実施施設が対象となります。

TAVR実施施設として認定の有効期間は3年間*である。
認定の更新については下記の通りとなるので、内容を確認の上更新申請をする。
*TAVR指導施設・専門施設については、TAVR実施施設としての更新期限を延長し、また更新手続きを免除する。
*TAVR実施施設を対象に、「施設訪問によるデータ照合」体制整備ご協力のお願いをしております。
詳しい内容は「施設訪問によるデータ照合」体制整備について(2022年10月27日付通知)をご確認ください。

更新認定条件

新規申請時の認定要件 に加え、以下の要件を満たすこと。

なお、実施施設認定更新時にTAVR実績が年平均20例の要件を満たさなかった場合、以下のように対応する。

申請期間

有効期間(12月末日・3年毎)の翌年4月1日から5月31日の間に申請書類を事務局へ提出すること。

更新申請書類一式

添付書類

手数料

送付先

〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
大阪大学大学院医学系研究科外科学講座心臓血管外科学内
経カテーテル的心臓弁治療関連学会協議会事務局

振込先

※振込口座を変更しました(2023年7月)
三井住友銀行(0009) 豊中支店(154) 普通 7523001
名義: 一般社団法人経カテーテル的心臓弁治療関連学会協議会
カナ: シヤ)ケイカテーテルテキシンゾウベンチリヨウカンレンガツカイキヨウギカイ
適格請求書発行事業者登録番号:T5120905006455


2023年1月20日変更

ハイブリッド手術室を変更・追加の場合(認定施設のみ)

認定施設において、TAVRを実施するハイブリッド手術室を申請時のものと変更または追加する場合は、申請をする必要がある。
THT協議会にて書類審査を行い認定となった後、TAVRの実施が可能となる。

申請書

添付書類

手数料

申請料:50,000円

送付先

〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
大阪大学大学院医学系研究科外科学講座心臓血管外科学内
経カテーテル的心臓弁治療関連学会協議会事務局

振込先

※振込口座を変更しました(2023年7月)
三井住友銀行(0009) 豊中支店(154) 普通 7523001
名義: 一般社団法人経カテーテル的心臓弁治療関連学会協議会
カナ: シヤ)ケイカテーテルテキシンゾウベンチリヨウカンレンガツカイキヨウギカイ


2019年12月25日修正

登録事項変更について(認定施設のみ)

実施施設認定後、申請の人員の異動等による変更があった場合は速やかに変更届を提出すること。
欠如人員が生じた場合、欠員届および1年以内の代替人員予定・新規資格取得計画を提出し、代替人員の赴任もしくは資格取得がなされた時点で変更届を提出すること。1年以内に代替人員の赴任もしくは資格取得が確認されない場合は個別に協議会で協議し、要件再達成までの間TAVR治療の停止勧告を含めた対応を行う場合がある。
欠如人員が同時に2名以上生じた場合は、個別に協議会で協議し、TAVR治療の停止勧告を含めた対応を行う場合がある。

変更届

欠員届

提出方法

押印の上、PDF形式でメールに添付してご提出ください。
なお、原本の郵送は必要ございません。
提出先:経カテーテル的心臓弁治療関連学会協議会事務局
MAIL:info@j-tavr.com
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