承認製品

社名:日本メドトロニック株式会社
製品名:経カテーテルブタ心のう膜弁「Evolut PRO+ システム」
承認番号:30200BZX00272000
承認取得日:令和2年8月28日付
薬事一変承認日:
・令和3年7月29日 低リスク症例に対するTAVR 適応拡大
 

社名:日本メドトロニック株式会社
製品名:経カテーテルブタ心のう膜弁「コアバルブEvolut PRO」
承認番号:23000BZX00196000
承認取得日:平成30年6月29日付
 

社名:日本メドトロニック株式会社
製品名:経カテーテルブタ心のう膜弁「コアバルブEvolut R」
承認番号:22800BZX00414000
承認取得日:平成28年11月8日付
薬事一変承認日:
・平成30年3月9日 TAV in SAV適応拡大
・令和1年12月5日 サイズ追加(34mm)
・令和3年4月6日 低リスク症例に対するTAVR 適応拡大
 

社名:エドワーズライフサイエンス株式会社
製品名:経カテーテルウシ心のう膜弁「エドワーズ サピエン3」
承認番号:22800BZX00094000
承認取得日:平成28年3月11日付
薬事一変承認日:
・令和2年1月9日 TAV in SAV適応拡大
・令和2年9月11日 肺動脈弁位適応拡大(一部)革新的医療機器条件付早期承認品目
・令和3年1月8日 慢性透析患者に対する適応拡大
・令和3年4月6日 外科的手術を施行することが可能な患者、ならびに鎖骨下・腋窩動脈からのアクセスに対する適応拡大
 

社名:ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製品名:経カテーテルウシ心のう膜弁「LOTUS Edge™ バルブシステム」
承認番号:30100BZX00270000
承認取得日:令和元年12月26日付
(令和2年11月販売終了)

 
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