承認製品

社名：アボットメディカルジャパン合同会社
製品名：経カテーテルウシ心のう膜弁「Navitor経カテーテル生体弁システム」
承認番号：30400BZX00006000
承認取得日：令和4年1月17日付

社名：日本メドトロニック株式会社
製品名：経カテーテルブタ心のう膜弁「Evolut PRO+ システム」
承認番号：30200BZX00272000
承認取得日：令和2年8月28日付
薬事一変承認日：
・令和3年7月29日低リスク症例に対するTAVR 適応拡大
・令和4年10月31日本品に併用可能な5つのSAVの追加
・令和5年1月17日 FXモデルの追加
・令和5年5月8日慢性透析患者に対する適応拡大

社名：日本メドトロニック株式会社
製品名：経カテーテルブタ心のう膜弁「コアバルブEvolut PRO」
承認番号：23000BZX00196000
承認取得日：平成30年6月29日付

社名：日本メドトロニック株式会社
製品名：経カテーテルブタ心のう膜弁「コアバルブEvolut R」
承認番号：22800BZX00414000
承認取得日：平成28年11月8日付
薬事一変承認日：
・平成30年3月9日 TAV in SAV適応拡大
・令和1年12月5日サイズ追加（34mm）
・令和3年4月6日低リスク症例に対するTAVR 適応拡大

社名：エドワーズライフサイエンス合同会社
製品名：経カテーテルウシ心のう膜弁「エドワーズ　サピエン3」
承認番号：22800BZX00094000
承認取得日：平成28年3月11日付
薬事一変承認日：
・令和2年1月9日 TAV in SAV適応拡大
・令和2年9月11日肺動脈弁位適応拡大（一部）革新的医療機器条件付早期承認品目
・令和3年1月8日慢性透析患者に対する適応拡大
・令和3年4月6日外科的手術を施行することが可能な患者、ならびに鎖骨下・腋窩動脈からのアクセスに対する適応拡大
・令和4年8月2日 SAPIEN 3 Ultra RESILIA 承認
・令和4年9月27日 TAV in TAV適応拡大
・令和6年2月13日頸動脈アプローチ追加

社名：ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
製品名：経カテーテルウシ心のう膜弁「LOTUS Edge™ バルブシステム」
承認番号：30100BZX00270000
承認取得日：令和元年12月26日付
（令和2年11月販売終了）