経カテーテル的大動脈弁置換術実施施設基準

経カテーテル的心臓弁治療関連学会協議会
経カテーテル的大動脈弁置換術 実施施設基準
(2013年7月18日施行・2018年2月1日改定・2019年10月25日改定・2021年6月23日改定)

手術実績

設備機器

人員

※ 実施施設認定後、申請の人員の異動等による変更が生じた場合は速やかに変更届を提出すること。
※ 欠如人員が生じた場合、欠員届および1年以内の代替人員予定・新規資格取得計画を提出し、代替人員の赴任もしくは資格取得がなされた時点で変更届を提出すること。1年以内に代替人員の赴任もしくは資格取得が確認されない場合は個別に協議会で協議し、要件再達成までの間TAVR治療の停止勧告を含めた対応を行う。
※ 欠如人員が同時に2名以上生じた場合は、個別に協議会で協議し、TAVR治療の停止勧告を含めた対応を行う。

施設

レジストリ

継続条件および見直し



経カテーテル的心臓弁治療関連学会協議会
TAVRを安全に施行するためのハイブリッド手術室に関するガイドライン

経カテーテル的心臓弁治療関連学会協議会は、厚生労働省の指導の下、実施施設基準を策定したが、本邦における循環器医療の事情を考慮した上で、TAVRを安全に施行可能なハイブリッド手術室に関して以下のようなガイドラインを策定した。
(2013年11月11日施行)



TAVR手技の見学に関して
(2014年9月17日施行・2017年2月27日改定)



TAV in SAV治療実施施設基準

2018年7月より、機能不全に陥った外科生体弁に対するTAVR(TAV in SAV)が保険適応となり、TAVR関連学会協議会は、初期TAV in SAV症例の安全な導入を実現するため、2018年7月より、TAV in SAV治療実施施設基準を下記の通り制定した。この措置は保険適応開始から半年後である2019年1月に改定した。

TAV in SAV治療 実施施設基準_メドトロニック社(Medtronic)
(2018年7月1日施行・2019年1月29日改定)

TAV in SAV治療 実施施設基準_エドワーズライフサイエンス社(Edwards)
(2020年1月9日施行・2021年5月10日改定)



TAV in TAV治療実施施設基準

2022年9月27日、機能不全に陥った経カテーテル生体弁に対するValve in Valve(TAV in TAV)が薬事承認を取得した。2023年4月より、TAV in TAV治療実施施設基準を下記の通り制定した。

TAV in TAV治療実施施設基準_エドワーズライフサイエンス社(Edwards)
(2023年4月1日施行)



慢性透析患者に対するTAVR及びTAV in SAV, TAV in TAV 治療実施施設基準

2021年1月8日、慢性透析患者に対するTAVR及び機能不全に陥った外科的生体弁に対するTAV in SAV、2022年9月27日には機能不全に陥った経カテーテル生体弁に対するTAV in TAVが薬事承認を取得した。THT協議会は、透析患者に対する安全な導入を実現するため、2021年1月より、慢性透析患者に対する治療実施施設基準(エドワーズライフサイエンス社)を下記の通り制定した。また、2023年6月1日に慢性透析患者に対するTAVR治療実施施設基準を策定したが、本邦の透析患者に対するTAVR治療のより一層の発展、普及を鑑み、以下の通り追記した。

慢性透析患者に対するTAVR及びTAV in SAV, TAV in TAV 治療実施施設基準_エドワーズライフサイエンス社(Edwards)
(2021年1月18日施行・2023年6月1日改定・2023年7月1日追記)

*1 ただし、エドワーズライフサイエンス社製品の他の代替アプローチ(鎖骨下動脈アプローチ)が独立している施設も実施可能とするが、TA/TAoアプローチが望ましい透析症例かつ企業の独立基準を満たしていない場合は、プロクター指導のもと施行可とする。

慢性透析患者に対するTAVR及びTAV in SAV治療実施施設基準_メドトロニック社(Medtronic)
(2023年6月1日施行・2023年7月1日追記)

*2 ただし、メドトロニック社製品での代替アプローチが独立している施設も実施可能とするが、直接大動脈アプローチが望ましい透析症例で直接大動脈アプローチの経験が2例に満たない場合、プロクター指導のもと施行可とする。


追加プロクタリングについて

施設の手技独立後であっても以下の場合は企業が追加でプロクターを派遣する必要性(状況により複数症例の派遣)を認める。
(2022年8月1日決定・2023年4月25日改定)

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