サピエン3経カテーテル生体弁の経皮的肺動脈弁留置術 適正使用基準

(2021年3月1日施行)

経カテーテル生体弁留置システムである「エドワーズ サピエン3」(承認番号:22800BZX00094000)に、令和2年9月11日付で、外科的手術リスクの高い、先天性心疾患手術において植え込まれた右室流出路心外導管又は肺動脈弁位の生体弁の機能不全に対する適応が追加されたため、適正使用基準を以下に定める。なお、本適応追加は革新的医療機器条件付早期承認制度(法改正後の「医療機器条件付き早期承認制度(類型1)」に相当)による。
本基準は、経カテーテル的心臓弁治療関連学会協議会(THT協議会)が管理し、THT協議会構成学会である日本小児循環器学会が委託運営する。この目的のために、小児循環器科医、循環器内科医、心臓血管外科医からなる経カテーテル肺動脈弁留置術管理委員会(TPVI管理委員会)を設置する。

1.国内導入

サピエン3による経カテーテル肺動脈弁留置術(TPVI)の安全性を確保し、国内使用成績に応じたリスク対策を適切に実施していくために、使用状況や患者の経過を使用成績調査により慎重に確認しながら、リスク低減化対策の見直しと実施施設を段階的に拡大する。 国内導入の1段階目(Phase1)は、TPVI管理委員会の定めた基準に合致し、かつ地域を考慮して選出した8施設程度とし、公募は行わない。
本手技は、2021年6月現在、選択基準を満たした方を対象として榊原記念病院、国立循環器病研究センターで実施できる。
国内導入の2 段階目(Phase2)は公募とし、その基準についてはPhase1終了後、THT協議会との協議の上最終決定する。

2.サピエン3の使用目的

サピエン3は、経皮的心臓弁留置に用いるバルーン拡張型外科用生体弁(ウシ心のう膜弁)システムであり、以下の患者に使用することを目的とする。ただし、慢性透析患者を除く。

3.患者選択基準

TPVIの適応については、先天性心疾患の手術を専門とする心臓血管外科医、先天性心疾患のカテーテル治療を専門とする小児循環器内科医、成人先天性心疾患のカテーテル治療を専門とする循環器内科医、サピエン3のTAVI指導医、麻酔科を含む多職種から成るハートチームで慎重に検討すること。また、症例実施に際しては、症例審査委員会(先天性心疾患のカテーテル治療を専門とする小児循環器内科医、先天性心疾患の手術を専門とする心臓血管外科医、先天性心疾患の画像診断を専門とする医師から成る第三者委員会)によるスクリーニングを必須とし、心外導管候補症例および外科用生体弁候補症例のそれぞれにおいて5例以上行うこととする。

1)心外導管あるいは外科用生体弁の機能不全の基準:
(1) 右室流出路心外導管、または肺動脈弁位に生体弁を植え込まれた患者で、中等度以上の肺動脈弁閉鎖不全を有するか、右室肺動脈平均圧較差が35mmHg以上の患者。
対象となる導管または外科用生体弁は、ホモグラフト、生体由来導管、生体弁でePTFE導管は除く。

(2) 開心術が困難と判断される基準:以下のいずれかの項目を有していること。
①循環動態的に開心術が困難・高リスク
  a.右室駆出率 45%未満
  b.左室駆出率 45%未満
  c.RVESVI 95mL/m2以上
  d.肺動脈弁以外の構造異常・機能異常の合併
  e.その他、開心術が困難と推定される循環病態
 但し、駆出率はMRIまたは心室造影(2方向同時造影)による。
② 周囲組織との癒着剥離が困難、形態的に開心術が困難・高リスク
  a.上行大動脈が胸壁に癒着
  b.右室自由壁が広範囲に胸壁に癒着
  c.正中切開による開胸が3回以上
  d.その他、開心術が困難と推定される形態病変  e.前回手術時、心前面に癒着防止シートが使用されていない
 但し、形態的評価は造影CTによる。参考:a,bは間隙3mm以下
③ 全身状態による開心術が困難・高リスク
  a.高齢(45歳以上は高リスク)文献
  b.開心術が困難・高リスクと考えられる合併症に罹患。
  c.肝機能低下
④ 導管・生体弁狭窄を合併している場合は、「狭窄部の長さ+2mm」が使用するサピエン3のステント高を超えない病変であること。

4. 手技実施およびトレーニング

サピエン3によるTPVI実施に際しては、企業トレーニング(講習及びハンズオン)の受講を必須とする。実施医としての独立には、プロクター医師の監督下で右室流出路心外導管及び外科用生体弁に対するTPVIをそれぞれ3 症例以上実施していることが求められる。

5. 使用成績調査

サピエン3の承認に際しては、行政より使用後5年間のフォローを行う使用成績調査(全例)が義務付けられている。THT協議会主導のレジストリと共同して行い、一般社団法人National Clinical Databaseのデータベース(TPVI Registry)を使用して調査データを収集する。
なお、使用成績調査に登録された初期2 年の登録症例(最低40 例、右室流出路心外導管症例:最低10 例、外科的生体弁症例:最低10 例)における手技後1 年の成績に鑑みて適正使用基準を見直すこととする。

以上

本基準に関する問い合わせ

経カテーテル肺動脈弁留置術管理委員会
〒162-0801 東京都新宿区山吹町358-5 アカデミーセンター
国際文献社内 TPVI管理委員会事務局
TEL:03(6824)9380  FAX:03(5227)8631
MAIL:j-tpvr-office@bunken.co.jp
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